【生产厂家】
南京诺唯赞医疗科技有限公司
【产品名称】
通用名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
【注册证号/备案凭证编号】
国械注准20223400346 
【包装规格】
10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒
【预期用途】
本产品用于体外定性检测口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原和S抗原。
适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定执行。
本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应结合核酸检测，影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。阳性结果可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理，但阳性结果仅表明样本中存在新型冠状病毒抗原，不能作为新型冠状病毒感染的确诊依据。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。
检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助;检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时进一步采取其他更灵敏的检测方法进行确认，若仍为阴性应持续进行监测，并及时寻求医疗帮助。
产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定。

【检验原理】

本产品采用双抗体夹心法，以固相免疫层析形式进行检测，定性检测人鼻咽拭子、口响拭子、奥拭子样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原(N蛋白和S蛋白)。
待检样本在加样端由毛细作用力向上扩散，经过标记物垫时样本中的2019-nCoV抗原与标记物垫上的抗体结合为胶体金标记抗体-抗原的复合物;复合物随样本继续扩散到硝酸纤维素膜上，被包被有抗体的T线(检测线)拦截，捕获复合物，形成胶体金标记抗体-抗原-包被抗体的免疫复合物。剩余未被拦截的胶体金结合物继续上行，与C线(质控线)结合，指示反应完成。
无论样本中是否含有相应的待测物，C线(质控线)包被的内参蛋白C都会与标记物垫中抗内参置白C抗体胶体金结合物结合形成一条红色的反应线，用于判定层析过程是否正常。

【检验方法】

检测前请仔细阅读使用说明书。

1.使用前将待检样本、检测卡以及其他检测用材料等均需充分恢复至室温，测试应在室温下进行。

2.从铝箔包装袋中取出检测卡，将其置于水平、干燥的平面上。

3.将采集样本后的拭子，插入到0.5mL的样本洗脱液中，拭子头应在洗脱液中旋转混匀10次(至少30秒)，同时用手隔着洗脱管外壁挤压拭子头至少5次，确保样本充分洗脱于洗脱管中。

4.盖上洗脱管上盖，倒置在检测卡加样孔上方，轻轻挤压洗脱管，滴4滴(约80UL)到检测卡加样孔中，开始计时。

5.或使用病毒样本保存液处理后的样本，直接滴加80UL到检测卡加样孔中，开始计时。

6.在检测开始后10分钟时观察检测卡，判定结果，15分钟之后观察结果无效。