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【 万孚 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 】
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产品说明书
【生产厂家】
广州万孚生物技术有限公司
【产品名称】
通用名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
【注册证号/备案凭证编号】
国械注准20203400830
【包装规格】
400μL/管样本提取液分别有以下包装规格：1 人份/袋、1 人份/盒、10 人份/盒、20 人份/盒、25 人份/盒、30 人份/盒、 40 人份/盒、50 人份/盒。
6mL/瓶样本提取液分别有以下包装规格：10 人份/盒、20 人份/盒、25 人份/盒、30 人份/盒、40 人份/盒、50 人份/盒。
【预期用途】
本产品用于体外定性检测口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子样本中新型冠状病毒 N 抗原。 适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。 本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状 态。阳性结果可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理，但阳性结果仅表明样本中存在新型冠状病毒抗原，不能作为 新型冠状病毒感染的确诊依据。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。 疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。 检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地 疫情防控要求，必要时进一步采取其他更灵敏的检测方法进行确认，若仍为阴性应持续进行监测，并及时寻求医疗帮助。 产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。
【检验原理】
本试剂采用胶体金免疫层析夹心法的原理，定性检测人口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子中的新型冠状病毒（2019-nCoV） 抗原。 当样本中含相应待测物浓度不小于最低检测限时，待测物将与胶体金标记的抗体反应形成复合物，在层析作用下，反应 复合物沿着硝酸纤维素膜向前移动至检测区（T），与硝酸纤维素膜上预先包被的抗体反应形成抗体-抗原-抗体复合物，在检 测区最终形成一条红色反应线，此时结果为阳性。当样本中不含有相应待测物或待测物浓度低于最低检测限时，检测区无红 色反应线出现，此时为阴性。无论样本中是否含有相应的待测物，质控区（C）都会形成一条红色的反应线，质控区（C） 内所显现的红色反应线是判定层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。
【储存条件及有效期】
本产品2℃～30℃保存，有效期暂定6个月。 铝箔袋开封后，测试卡应在1小时内尽快使用。样本提取液使用后应立即加盖，并置于阴凉处，请在有效期内使用。样 本提取液开瓶后旋紧盖子，有效期暂定6个月。
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