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【 万孚 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒 】
购买数量：
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产品说明书
【生产厂家】
广州万孚生物技术有限公司
【产品名称】
通用名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）
【注册证号/备案凭证编号】
国械注准20203400176
【包装规格】
卡型：1 人份/袋、1 人份/盒、10 人份/盒、20 人份/盒、25 人份/盒、30 人份/盒、 40 人份/盒、50 人份/盒。
【预期用途】
本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆、静脉全血样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体。仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确认和排除的依据，不适用于一般人群的筛查。
仅限医疗机构使用。
检测结果为阳性还需进一步确认，检测结果阴性不能排除感染的可能性。
本试剂盒检测结果仅供临床参考，建议结合患者临床表现和其他实验室检测对病情进行综合分析。
开展新型冠状病毒实验室检测，应符合《新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测技术指南》等的要求，做好生物安全工作。
【检验原理】
本试剂盒采用免疫层析技术原理，应用捕获法检测人血清、血浆、静脉全血中的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体。检测时，当样本中含有新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体且浓度高于或等于最低检出限时，抗体与抗原标记物结合，被检测区（T）二抗（抗μ链抗体/抗人IgG抗体）捕获，形成红色反应线，此时结果判为阳性；反之则不显带结果判为阴性。正常检测情况下，质控区（C）均应显色，以指示该次检测有效。
【储存条件及有效期】
2℃～30℃保存，有效期10个月。
铝箔袋开封后，测试卡应在1小时内尽快使用。样本提取液使用后应立即加盖，并置于阴凉处，请在有效期内使用。
生产日期：见产品标签。
失效日期：见产品标签
【样本要求】
血清、血浆、静脉全血样本。
血清/血浆样本采集；取血后应尽快分离血清、血浆、以免溶血。分离后的血清、血浆应在8小时内尽快进行检测，如不能及时使用，应放在2°C~8°C保存，可保存3天；超过3天应置于-20°C冷冻保存，可保存9天，测试前注意恢复到室温，避免反复冻融。不建议使用严重溶血和热灭活的样本。
静脉全血收集：采用抗凝管采血，或在采血管里先加入抗凝剂（建议使用肝素、EDTA盐、枸橼酸钠抗凝），将采集血样加入并摇匀备用。常温可保存8小时，如不能立即检测可放置于2-8°C保存7天，7天以上的静脉全血样本不适用于该试剂。
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