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【 博奥塞斯 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） 】
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产品说明书
【生产厂家】
天津博奥赛斯生物科技股份有限公司
【产品名称】
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
【注册证号/备案凭证号】
国械注准20223400347
【包装规格】
1人份/盒,2人份盒,5人份盒,25人份
【预期用途】
本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定执行.
本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断,阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理规定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。
检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。
产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定执行。
【检验原理】
本产品采用夹心法原理,将待检样本加入到检测卡加样孔中,若样本中含有新型冠状病毒(2019CoV)抗原,则与胶体金标记的标记抗体结合,该免疫复合物在毛细作用下沿检测卡向前移动,会与包被在检测区的包被抗体结合,形红色的条带(T线),指示新型冠状病毒(2019nCoV捕胶体金标记的兔IgG则在包被有定性羊抗兔的质擦区彼捕获到,形成红色的条带(C线),指示反应有效。
【储存条件及有效期】
1在2~30℃条件下储存,有效期17个月。
2检测卡开封后,应在1小时内尽快使用。样本处理液开封后未用应立即加盖并置于阴凉处,避免阳光直
3.生产日期和使用期限见产品标签。
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