深圳市睿盟创新生物科技有限公司

【丽珠新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）】

规格：

包装：

20人份/30盒/箱

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产品编号:

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购买数量：

【生产厂家】

【产品名称】

通用名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

【注册证号/备案凭证号】

【包装规格】

1 人份/盒，5人份/盒，20 人份/盒

【预期用途】

本产品用于体外定性检测人鼻咽拭子、口咽拭子以及鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV） N 蛋白抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。
本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。
检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。

【检验原理】

本产品基于乳胶免疫层析技术原理检测新型冠状病毒N蛋白抗原。
在试剂标记垫包被乳胶微球偶联的新型冠状病毒抗体和抗DNP抗体，同时在硝酸纤维素膜的检测区包被有新型冠状病毒抗体，质控区包被有DNP抗原。检测时，待测样本中的新型冠状病毒抗原与乳胶微球标记的抗新型冠状病毒抗体结合，形成免疫复合物。由于层析作用，免疫复合物沿着膜移动，若待测样本中含有新型号冠状病毒抗原，则与检测包被的抗新型冠状病毒抗体发生特异性结合，在检测区形成肉眼可见待（检测线）。乳胶微球标记的抗DNP抗体与质控线包被的DNP抗原发生特异性结合，在质控区形成肉眼可见条带（质控线）。若待测样本中无新型冠状病毒抗原，则不形成检测线，仅在质控区形成质控线。
【储存条件及有效期】
1. 2～30℃保存，有效期6个月。
2. 一般情况下，试剂应在铝箔袋开封后30分钟内使用；如在温度高于30℃或湿度高于70%的环境中，应尽可能做到即开即用。
3. 生产日期及有效期详见试剂盒标签。

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【 丽珠 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） 】

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